一种新方式将加速季节性流感疫苗的生产，有望建立可靠的供应渠道，令政府对流感大流行作出更快反应

为政府赢得时间

这项研究结果为政府推进疫苗生产过程清除了障碍，有望建立一条更加可靠的季节性流感疫苗的供应渠道，并对流感大流行作出更快反应。

今后几年里，新疫苗有望在美国上市销售。这种疫苗通过在动物细胞中培养流感病毒制作而成，它没有采用传统的鸡蛋来进行培养，而使用鸡蛋生产流感疫苗已有半个多世纪的历史。

使用动物细胞可将目前生产流感疫苗所需的6个月左右的时间减少几周。批评人士指出，在2009年甲型H1N1流感大流行期间，各国均没有备妥大量的流感疫苗，直到这波疾病达到顶峰。

使用在封闭钢罐中生长的动物细胞还可以降低细菌污染的风险，这种风险已导致季节性流感疫苗在某些年份出现短缺。

贝勒医学院流感专家W. Paul Glezen为这篇研究报告撰写了评论。他说，疫苗生产时间的缩短为卫生官员赢得时间弄清楚哪些病毒菌株将纳入下一个流感疫苗中。而这将使疫苗含有的菌株与正在传播之中的菌株相匹配的几率进一步得到提高。

此外，Glezen表示，当病毒在鸡蛋中生长时，它会经历一些变化。它也许不会像在哺乳动物细胞中生产出来的疫苗那样，与正在传播中的病毒更好地匹配。

更多强有力的证据

新疫苗开发商百特国际公司的研究人员表示，在一项涉及到7250名健康成年人的临床试验中，这种新疫苗对于预防季节性流感的有效性要高出70%。这一比例与蛋基疫苗在以往研究中所展示出的有效性相类似。

临床试验费用由美国卫生及公共服务部（HHS）负责支付。2006年，HHS向6家制药公司提供了13亿美元的资金，用于开发细胞培养流感疫苗，这其中包括向百特公司及其合作伙伴DynPort疫苗公司提供的2.42亿美元资金。

这是第二项为证明细胞培养流感疫苗的有效性与传统疫苗相同的试验。去年11月，诺华在《临床传染病》杂志上发表的一项研究所涉及到的也是细胞培养流感疫苗。

专家表示，细胞培养流感疫苗发挥作用一点也不奇怪。不过，这种疫苗要获得美国FDA的批准，还需要更多强有力的证据。

去年10月，百特开始在欧洲部分地区销售这种疫苗。这家位于美国伊利诺伊州的制药公司并没有透露将在何时向美国监管部门提出上市申请。

尽快引入市场

百特生物科学部门研发副总裁P. Noel Barrett表示，公司正在与FDA进行会谈，以弄清楚这只疫苗的获批上市到底需要提供什么样的数据。

Barrett表示，目前主要的问题在于，临床试验涵盖的是18~49岁的健康志愿者，并且将这只疫苗与安慰剂进行了比较。然而，儿童和老年人更容易遭受流感并引发严重问题，因此，对这些人群来说，使用安慰剂开始临床试验不符合伦理。

由此，百特希望证明，这只疫苗可以在儿童和老年人体内产生抗体，并且这种抗体水平与成年人使用该疫苗时一致。

Barrett说：“我们要尽快将这只疫苗引入美国市场。”

HHS生物医学高级研究发展局（BARDA）局长Robin Robinson表示，细胞培养将永远不会完全取代蛋基疫苗的生产。在2006年接受美国联邦政府提供的细胞培养资金的6家制药公司中，已有2家公司放弃了它们的研发努力，并将资金归还给联邦政府。

Robinson表示，细胞培养只是一个临时解决方案，人类寄希望的是那些更快速的疫苗生产技术，这些技术完全不需要对病毒实施培养生长。

百特的这种流感疫苗在所谓的Vero细胞中生产，这种细胞来自非洲绿猴（AGM）的肾脏。Vero细胞已经被用来生产其它疫苗，其中包括脊髓灰质炎和狂犬病疫苗。

这项临床试验在2008~2009年的流感季节于美国实施。在接种疫苗的那些人中，只有13人（或0.4%）感染上了流感病毒，这种病毒与疫苗含有的3种病毒菌株中的一种相似。而在使用安慰剂的人中，有60人（或1.7%）受到了感染。这相当于有效率达到了78.5%。研究人员表示，它的副作用类似于传统的流感疫苗。

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荷兰出售国立疫苗研究所生产线

近日，荷兰卫生、福利及体育部宣布，该部已经正式开始出售荷兰疫苗研究所（NVI）的生产线，出售过程于2011年2月15日开始。

2010年1月，荷兰卫生、福利及体育部长通知荷兰众议院，NVI将改变其发展道路。2011年1月1日起，NVI的公共疫苗生产任务、相关疫苗采购、疫苗的仓储和分销以及公共疫苗研发任务将如期在被整合进荷兰国立公共卫生和环境研究所（RIVM）。原荷兰疫苗研究所将结束公有制下的疫苗生产，生产厂房和生产设施会面向私营部门出售。

NVI的疫苗生产以前曾在全球获取疫苗以及疫苗相关技术上发挥了重要作用。该研究所主要通过向众多公立和私营部门转让技术和干细胞来传播其关于疫苗的知识。

该处疫苗生产基地位于 Bilthoven的列文虎克科技园，疫苗生产基地在符合现代与规范的生产设施中生产病毒和细胞疫苗等生物医药产品。多年以来，各种疫苗都是在通过国际cGMP认证的生产环境中进行生产。

该所目前可进行的疫苗生产产品包括作为防治小儿麻痹症的灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）、用于膀胱癌术后治疗的 BCG 疫苗、百白破 （DPT）联合疫苗以及用于儿童和成人免疫的破伤风类毒素（Ttox）疫苗。此外，还包括该所面向第三方的委托加工合同也在将要出售的活动之列。

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